Bruk av uregistrerte humane legemidler i Norge

I følge Reseptregisteret ble det i 2019 utlevert 1544 ulike produkter uten markedsføringstillatelse (MT) til enkeltpasienter og 1476 ulike produkter uten MT til bruk i sykehus eller praksis¹. Dette inkluderer legemidler som er utlevert etter søknad om godkjenningsfritak og legemidler utlevert ved mangel.

Mest brukte uregisterte legemidler utlevert i 2019:

Godkjenningsfritak

Dersom en pasient har behov for et legemiddel som ikke har MT i Norge, kan legen sende søknad om godkjenningsfritak via e-resept. Legen må begrunne kort på hver søknad hvorfor det er nødvendig å bruke et uregistrert legemiddel.

De fleste søknadene kan ekspederes (notifiseres) av apoteket uten vurdering av Legemiddelverket. Som hovedregel gjelder dette legemidler med MT i EØS, USA og andre samarbeidsland². Unntak fra hovedregelen er ført opp i negativlisten³. De siste årene er unntakene blitt stadig færre og Legemiddelverket har nylig foreslått at også de særlige reglene for biologiske legemidler tas bort⁴.

Til sykehusavdeling og praksis

Søknad om godkjenningsfritak for legemidler til bruk i avdeling og praksis (inkludert sykehjem) må skrives på papirskjema. E-resept er bygget rundt enkeltpasienter og kan ikke håndtere slike søknader.

For bruk ved sykehus har Legemiddelverket etablert en forenklet løsning for legemidler som kan notifiseres⁵. I stedet for å signere for hvert legemiddel, får avdelings- overlegen en samlet oversikt over bruken av uregistrerte legemidler i løpet av året og signerer denne. Sykehusapotek melder at de har spart personellressurser på ordningen.